Análisis Fisicoquímicos

Análisis

Desarrollo de métodos analíticos

Para la evaluación de la calidad de productos farmacéuticos se requiere el desarrollo de métodos analíticos adecuados y adaptados.

Solicitud de análisis fisicoquímicos de medicamentos

Nuestros

Ensayos

Ofrecemos el desarrollo de métodos químicos para:

Ensayo de valoración: Desarrollamos métodos de valoración por espectrofotometría UV-visible y cromatografía líquida para principios activos y preservantes.
Ensayo de Uniformidad de Unidades de Dosificación: Contamos con técnicas analíticas de espectrofotometría UV-visible y cromatografía líquida. Nos basamos en el capítulo Uniformidad de Unidades de Dosificación de la USP para el cumplimiento del marco regulatorio.
Ensayo de disolución: Contamos con aparato I (canastillas) y II (paletas) descritos en el capítulo <711> Disolución de la USP y con técnicas analíticas de espectrofotometría UV-visible y cromatografía líquida.
Determinación Impurezas: Utilizamos la cromatografía líquida para el desarrollo de métodos de impurezas en productos farmacéuticos. Para establecer especificaciones nos basamos según los criterios de las ICH Q3B.

Validación de métodos analíticos:

Para la validación de métodos analíticos de productos farmacéuticos nos basamos en el Reglamento Técnico Centroamericano 11.03.39: 06 y el capítulo <1225> Validación de Procedimientos Farmacopeicos de la USP.

El servicio incluye toda la documentación necesaria (protocolos, informes, espectros, cromatogramas, hojas de cálculo).

Control de Calidad de Producto Terminado:

En nuestro laboratorio contamos con equipos (pH metro, desintegrador, balanza de humedad, viscosímetro, balanzas analíticas, disolutores, HPLC, espectrofotómetro UV-visible) para el análisis fisicoquímico de producto terminado farmacéutico.

Emitimos el correspondiente informe de análisis.

Estudios de estabilidad (Zona IV b):

Ofrecemos la opción de almacenar muestras en cámara climática programada a 30 °C / 75% HR (zona IV b), así como el posterior análisis fisicoquímico en los tiempos que corresponda a lo largo del periodo.

Emitimos el informe de análisis en cada tiempo.

Estudios de estabilidad en uso:

Realizamos estudios de estabilidad de uso en productos multidosis o para reconstitución.

Estudios de Bioequivalencia y Perfiles de disolución:

Realizamos el desarrollo de método y la ejecución de Perfiles de Disolución en nuestro laboratorio fisicoquímico.

A través de nuestra alianza con Desarrollos Biomédicos y Biotecnológicos de México S.A. de C.V (DEBIOM), tercero autorizado por Cofepris como Unidad Clínica y Analítica les brindamos atención en la cotización y seguimiento de estudios de bioequivalencia.